O Ministério Público Federal (MPF) expediu recomendação à empresa Abbott Laboratórios do Brasil e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para garantir a fabricação e o fornecimento regular do medicamento Depakote® Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio) até 30 de junho de 2027. A medida busca evitar o desabastecimento no mercado brasileiro e resguardar o tratamento de pacientes com epilepsia, especialmente crianças e pessoas com dificuldade de deglutição (disfagia).

O Depakote® Sprinkle 125 mg possui uma apresentação farmacêutica singular: suas cápsulas contêm microgrânulos que podem ser abertos e misturados a alimentos pastosos sem comprometer a liberação prolongada da substância no organismo. Essa particularidade é indispensável para crianças e pacientes com disfagia ou quadros neurológicos graves.

A simples substituição por comprimidos convencionais não atende a essa população. Além disso, a Anvisa confirmou que a Abbott também notificou a retirada do medicamento Divalcon cápsulas 125 mg, eliminando a única alternativa com formato equivalente no mercado nacional.

Em levantamento realizado pela Associação Brasileira de Epilepsia (ABE), 85,7% dos pacientes afetados tinham entre 2 e 12 anos de idade. Entre as notificações analisadas, 82,9% relataram aumento, retorno ou descontrole de crises epiléticas diante das dificuldades de aquisição da medicação.

Regras sanitárias

A descontinuação de medicamentos é regulada pela Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa. A norma estabelece prazo geral de 180 dias de antecedência para notificação, mas exige 12 meses quando há risco potencial de desabastecimento, período no qual a fabricante é obrigada a manter o fornecimento regular. Como a notificação formal à Anvisa ocorreu em 30 de junho de 2026, a empresa deve assegurar a distribuição do produto até 30 de junho de 2027.

Medidas solicitadas

Na recomendação, o MPF fixou exigências específicas para a fabricante e para o órgão regulador. A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. deve assegurar o fornecimento regular do remédio até 30 de junho de 2027 e apresentar plano de abastecimento fundamentado em estoques e projeções em até 30 dias. Além disso, o laboratório deve comprovar a situação do fornecedor estrangeiro e avaliar a importação de apresentações internacionais similares (como Valcote Sprinkle e Epival Sprinkle), adotar providências imediatas para sanar desabastecimentos regionais e enviar relatórios mensais de estoque ao MPF e à Anvisa.

Já a Anvisa deve fiscalizar o cumprimento da oferta até a data limite regulatória de 30 de junho de 2027 e instaurar procedimento administrativo de fiscalização sanitária em até 30 dias para apurar eventuais descumprimentos de prazos. Também foi recomendado o monitoramento mensal dos estoques e distribuição, além da divulgação de orientações em seus canais oficiais, informando a população e indicando canais para denúncias de falta do remédio.

Origem da investigação e participação popular

A apuração teve início em Sergipe a partir de representação sobre o tratamento de uma criança com condição neurológica rara. O procedimento foi expandido para o âmbito nacional após a reunião de relatos encaminhados pela Associação Brasileira de Epilepsia (ABE) e por familiares de diversos estados sobre falhas de acesso e dificuldades de aquisição. “A participação dos pacientes e de seus familiares é fundamental para que possamos conhecer a realidade do abastecimento em diferentes regiões do país. Não basta que o medicamento exista formalmente em estoque. É necessário que esteja efetivamente disponível para quem precisa dele. Cada relato pode contribuir para identificar problemas de distribuição e orientar novas medidas de proteção coletiva”, afirma o procurador da República Ígor Miranda.

“Queremos que a população participe desse acompanhamento. As comunicações encaminhadas ao MPF poderão ajudar a identificar onde estão ocorrendo dificuldades de acesso e se as medidas adotadas pela fabricante e pelos órgãos de fiscalização estão sendo suficientes”, completou o procurador. O representante do MPF ainda destacou a importância das informações para que a atuação do órgão seja orientada por situações concretas e possa alcançar o maior número possível de pacientes.

Como comunicar dificuldades de acesso

Pacientes, familiares e profissionais de saúde que identificarem a falta do Depakote® Sprinkle 125 mg no mercado podem registrar a ocorrência nos canais oficiais:

• Ouvidoria da Anvisa

• Plataforma Fala.BR (CGU) / Selecionar a Anvisa como destinatária

• MPF Serviços

Ao registrar a manifestação no MPF, recomenda-se citar o Inquérito Civil nº 1.35.000.001112/2026-54 (PR/SE). É importante informar o município, o estado, a data da tentativa de compra e os estabelecimentos consultados.

Por cautela e segurança, o MPF orienta que pacientes e familiares não interrompam nem alterem o tratamento por conta própria. Qualquer modificação na medicação deve ser obrigatoriamente discutida e acompanhada pelo médico assistente do paciente.

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Com informações do MPF/SE