A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que interrompeu os testes no país da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 da chinesa Sinovac, após a ocorrência de um evento adverso grave com um voluntário, e o presidente do Instituto Butantan, responsável pelo estudo, disse se tratar de uma morte não relacionada à vacina.

“O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, disse a Anvisa em nota, sem especificar a natureza do evento.

Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, disse a Anvisa.

O Instituto Butantan, responsável por coordenar o programa de testagem no Brasil e pela futura produção local da vacina, disse em nota ter sido “surpreendido” com a decisão da Anvisa e indicou não ter conhecimento de qualquer evento adverso entre os participantes do estudo.

“O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”, acrescentou.

Em seu comunicado sobre a interrupção dos testes, a Anvisa não informou se o evento adverso ocorreu no Brasil ou em algum outro país onde a CoronaVac também está sendo testada.

A agência afirmou que entre os efeitos adversos graves estão morte, risco imediato de morte, incapacidade/invalidez ou doença que exija internação hospitalar, entre outros.

Em entrevista à TV Cultura, emissora pública ligada ao governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan também é vinculado, o presidente do instituto disse se tratar da morte de um voluntário que não teve relação com a vacina e, portanto, na visão dele, não há justificativa para a paralisação dos testes.

“Primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é um pouco diferente. Nós até estranhamos essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, podem acontecer óbitos. O sujeito pode ter um acidente de trânsito e morrer”, disse Covas.

“Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa. Não foi solicitado ainda o esclarecimento. Nós estamos solicitando já, e eu de público solícito aqui, para que amanhã, na primeira hora, sejam fornecidos esses dados, porque na realidade esse óbito não tem relação com a vacina.”

Segundo a Anvisa, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

Em nota, o governo do Estado de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), afirmou que tomou conhecimento da decisão da Anvisa pela imprensa e disse lamentar que isso tenha ocorrido.

“O governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina CoronaVac”, afirma a nota.

“O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.”

Em nota publicada em seu site nesta terça-feira, a Sinovac disse que está confiante na segurança de sua vacina e que vai manter a comunicação com o Brasil nesta questão.

“Depois de nos comunicarmos com o parceiro brasileiro, Instituto Butantan, soubemos que o presidente do Instituto Butantan acredita que este evento adverso grave não tem relação com a vacina”, disse a empresa.

“O estudo clínico no Brasil é realizado estritamente de acordo com as orientação do BPC (Boas Práticas Clínicas) e estamos confiantes com a segurança da vacina.”

A vacina da Sinovac virou motivo de disputa acirrada entre o presidente Jair Bolsonaro e Doria, que são desafetos políticos e frequentemente trocam farpas publicamente.

Bolsonaro vetou um acordo costurado por seu ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que previa a compra de 46 milhões de doses da vacina com o objetivo de integrar o Programa Nacional de Imunização.

O presidente chegou a dizer que a vacina não transmite segurança “pela sua origem” e não tem credibilidade, e se recusou a liberar recursos para o governo de São Paulo investir na produção do imunizante.

No fim do mês passado, o Butantan reclamou de um suposto atraso da Anvisa para aprovar a importação de doses prontas da vacina e de insumos para a fabricação local, o que foi negado pela Anvisa, que posteriormente liberou as importações.

 

SEGURANÇA

A interrupção dos testes ocorre no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou o início das obras da fábrica que produzirá a vacina, ao custo de 142 milhões de reais, com expectativa de produzir 100 milhões de doses anuais.

Na ocasião, autoridades estaduais de saúde de São Paulo exaltaram o fato de os ensaios clínicos da CoronaVac não terem registrado qualquer evento adverso até então, e disseram que dados já disponíveis sobre a vacina apontaram sua segurança e que produziu anticorpos contra o coronavírus em quase 98% dos voluntários que a receberam até o momento.

Além da CoronaVac outras três candidatas a vacina estão atualmente em testes no Brasil, incluindo as vacinas em desenvolvimento pelo laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford e pela Janssen-Cilag, subsidiária da Johnson & Johnson, que também tiveram os testes temporariamente interrompidos no país após a ocorrência de eventos adversos — em ambos os casos em voluntários no exterior.

No mês passado, um voluntário da vacina de Oxford no Rio de Janeiro morreu, mas o ensaio clínico não foi interrompido uma vez que, segundo fontes, ele havia recebido o placebo e não a vacina.

A CoronaVac está entre três vacinas experimentais contra Covid-19 que a China tem utilizado para inocular centenas de milhares de pessoas sob um programa emergencial, e as autoridades sanitárias do país dizem que não foi observado nenhum efeito adverso grave até o momento.

 

REUTERS/Amanda Perobelli